中药注射剂是以中医药理论为指导，经现代科学技术从中药或天然药物中提取有效物质制成的供注入体内的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末制剂 。为中国特有药品种类，代表品种包括生脉注射液、双黄连注射剂、炎琥宁注射液、刺五加注射液、板蓝根注射液等。这类制剂依托传统中医理论结合现代技术开发，见效快，临床应用覆盖危重症及疑难病症，有专家建议存在明确有效治疗手段时应尽量避免使用 。
中国自2009年启动中药注射剂再评价工作，但因缺乏经验和化学成分复杂等原因推进困难 。2012年10月，国家药监局曾发布《关于拟淘汰部分中药注射剂品种征求意见的函》 。2022年1月，莲必治注射液成为首个被国家药监局发文停止产销的中药注射剂。2023年12月，国家组建专家工作组加快开展安全性有效性证据完善工作 。2025年，天然血管药物筛选与分析国家地方联合工程研究中心发布《2D/CMC•TCMI-2023型分析仪》，该仪器通过检测过敏物质为安全性评价提供技术支持 。2025年，国家药监局公开征求意见，拟推进中药注射剂上市后研究评价，明确将对疗效不确切或高风险品种注销证书 。2025年10月9日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》。截至2025年10月，有超过130种中药注射液品种。该公告要求在2019年《药品管理法》实施前上市的中药注射液开展上市后研究，被视为史上最严的中药注射液监管措施 。《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》中，中药所致不良反应占全部报告的约12%，其中四分之一来自中药注射液 。2026年1月6日，国家药监局发布公告加强上市药品委托生产监管，对无菌药品、中药注射剂等高风险产品受托生产提出了更严格的人员资质要求 。
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