上市许可申请是药品注册的组成部分，指药企在完成药物研究后，向国家药监局等药品监管机构提交的、请求批准药品上市销售的正式申请 。其英文简称通常为NDA（新药上市申请），对于生物制品则称为BLA（生物制品许可申请） 。该申请的核心目的是获得药品的商业销售许可，前置阶段通常为完成III期临床试验 。
在中国，国家药品监督管理局建立了包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批在内的药品加快上市注册程序 。2015年，中国启动药品医疗器械审评审批制度改革 。此后，中国药品监管国际化进程加速，通过加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）等举措与国际标准接轨 。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，审评审批效率得到提升，例如优先审评审批程序将常规审评时限从200个工作日缩短为130个工作日 。2024年，国家药监局批准1类创新药48个 。2025年，新药上市申请数量同比增加超过20% 。进入2026年，药品上市许可申请数量呈现波动，上市申请品种数有所下降 。2026年3月，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》修订发布 。同年，有多个创新药的上市许可申请获国家药监局药品审评中心受理，并有新药上市许可申请获国家药监局批准 。
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