Laboratory Developed Tests（LDT），中文常译为“实验室自建检测方法”，是指由医疗机构或独立实验室内部自行研发、验证、生产并仅限于在本机构内临床使用的体外诊断检测方法。这类检测不作为商品出售给其他实验室。LDT主要应用于精准医疗、罕见病诊断、肿瘤伴随诊断及宏基因组测序等前沿领域，尤其在市场缺乏成熟商业化试剂时，能快速响应临床特殊需求。LDT是许多新技术、新方法从实验室研究走向临床应用的核心路径，下一代测序（NGS）、液相色谱-质谱联用（LC-MS）、流式细胞术等高通量、高复杂度检测技术的早期临床应用大多依赖于LDT模式 。
其监管模式因国家而异，在美国主要遵循CLIA标准进行实验室质量体系监管；在中国，根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，已在部分城市开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的探索。2024年，美国FDA发布最终规则，明确将LDT归类为医疗器械，并计划分阶段实施监管要求 。中国在北京、上海、广州等地开展了LDT试点工作，2024年上海市完成了国内首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的试点备案 。2026年，国家药品监督管理局批准了全球首张临床mNGS宏基因组感染病原体三类医疗器械注册证书，实现感染mNGS从LDT实验室自建项目走向标准化IVD体外诊断产品的突破 。
想要了解更多“Laboratory Developed Tests”的信息，请点击：Laboratory Developed Tests百科
