沙利度胺事件是20世纪60年代因药物安全性缺陷引发的重大公共卫生事件 。1957年德国格兰泰制药公司将沙利度胺作为镇静安眠药上市，后因其抑制妊娠呕吐效果显著，在未进行充分胚胎毒理试验的情况下推广至孕妇群体 。该事件导致全球范围内出现约8000例新生儿海豹肢畸形病例，另有相当数量的婴儿胎死腹中 。至1960年，沙利度胺已在全球46个国家获批上市，仅美国因FDA审评员弗朗西斯·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西坚持补充试验数据而受阻。1961年西德妇科学会首次报告药物与胎儿畸形的关联性，同年澳大利亚医生威廉·麦克布莱德向《柳叶刀》提交临床观察报告，此后各国陆续启动药品撤市程序 。
该事件直接推动国际药品监管体系改革，1962年10月10日，美国国会通过了《科夫沃—哈里斯修正案》 ，美国FDA依据该修正案授予弗朗西丝·凯尔西总统公民杰出贡献勋章。事件暴露出手性药物代谢特性检测缺失、动物毒理试验单一等科研缺陷，成为药物全生命周期风险管理的典型案例。1997年沙利度胺经严格风险管理程序重新上市，用于治疗麻风结节性红斑和多发性骨髓瘤。监管部门实施包括患者登记、医生认证、避孕措施保证等风险管理制度，2006年美国推行REMS（风险评估与减灾战略）体系 。
想要了解更多“沙利度胺事件”的信息，请点击：沙利度胺事件百科
